药物/医疗器械临床试验伦理委员会章程
第一章 总 则
第一条 为保护临床试验受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家中医药管理局《中医药临床试验伦理审查管理规范》（2010年）、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年）、国家食品药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、医疗器械临床试验质量管理规范（2022年）、国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、科技部、教育部、工信部等十部委联合发布《科技伦理审查办法（试行）》（2023年）、赫尔辛基宣言（2024版）等制定本章程。
第二条 药物/医疗器械临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床试验的信任和支持。
第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章 组 织
第四条 伦理委员会名称:广东医科大学附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）。
第五条 伦理委员会地址:广东省湛江市霞山区人民大道南57号广东医科大学附属医院全科楼12楼伦理办公室。
第六条 组织架构:伦理委员会隶属广东医科大学附属医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构。医院设置医学伦理办公室。
第七条 职责:伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的药物/医疗器械临床试验进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括涉及人的生物医学研究项目（包括①采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；②医学新产品在人体上进行试验研究的活动；③采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动)、药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，生物样本库等。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查、复审、暂停终止审查、研究完成审查、安全性信息审查。医学伦理办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权利:伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床试验，对同意的临床试验进行跟踪审查，终止或暂停己经同意的临床试验。
第九条 行政资源:医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的
培训，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算，经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第三章 组建与换届
第十一条 委员组成:伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、以及独立于研究/试验单位之外的人员，人数不少于7人，并且应当有不同性别的委员。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。委员具有不同的背景有利于对临床试验项目的评审。
第十二条 委员的招募/推荐:伦理委员会用部门推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。
第十三条 任命的机构与程序:医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会讨论决定。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。按照卫生健康主管部门要求在 “医学研究登记备案信息系统”完成任命文件备案并公开有关信息。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、医疗器械以及研究伦理审查方面的初始培训和继续教育;提交本人简历、资质证明文件如职称证书、学历学位证书、GCP培训证书及伦理培训证书;同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。
第十四条 备案：组织机构应当在伦理审查委员会设立之日起3个月内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。伦理审查委员会应当于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。伦理审查委员会备案材料包括:
(一)人员组成名单和委员工作简历;
(二)伦理审查委员会章程;
(三)工作制度或者相关工作规程;
(四)备案机关要求提供的其他相关材料。
以上信息发生变化时,伦理委员会应当及时向国家医学研究登记备案信息系统更新信息。
第十五条 主任委员:伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1～2名。主任委员、副主任委员由院长办公会任命。主任委员审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，副主任委员履行主任委员的职责。
第十六条 任期:伦理委员会每届任期3年,可根据医院情况调整。
第十七条 换届:换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。每次换届或者调整委员会成员，除特殊情况外，可采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，经院长办公会讨论通过。
第十八条 免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因伦理审查会议年度出席率低于60%者;因健康或工作调动等原因，不能继续履行委员职责者:因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。免职由院长办公会讨论决定。
第十九条 替换:因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。具体替换程序为根据资质、专业相当的原则由部门推荐并征询本人意见替换委员，替换委员由院长办公会讨论决定。当选的替换委员以医院正式文件的方式任命。
第二十条 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床试验项目的审查，或某临床试验项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床试验项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十一条 医学伦理办公室及工作人员:伦理委员会日常工作由医学伦理办公室负责，设主任/副主任1~2名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责;办公室设秘书、工作人员若干名。医学伦理办公室主任/副主任由医院正式文件任命。
第四章 运作
第二十二条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，每月定期召开审查会议。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目;临床试验方案的较小修正，不影响研究风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目;外院安全性信息更新报告审查等。
第二十三条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审项目。
第二十四条 法定人数:法定人数应当是超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于组织机构之外的委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。
第二十五条 审查决定:送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。以投票的方式做出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，应记录审查意见，安排再审。研究伦理审查以超过全体委员半数票的意见作为审查决定。会后及时(5个工作日内)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。
第二十六条 利益冲突管理:遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第二十七条 保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，不得私自复制与外传。
第二十八条 协作:医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。
伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床试验的伦理审查。
第二十九条 质量管理:伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估:接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第三十条 监督管理:伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审，接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查，接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。
第五章 附则
第三十一条 本章程自二零二五年一月十日起实施。
