什么是知情同意？
在临床试验中，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。知情同意是保障受试者权益的重要措施之一。知情同意指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。参加药物临床试验，受试者要做的第一件事就是签署知情同意书，受试者查看应当是经伦理委员会同意的最新版的知情同意书。签署知情同意书后，受试者将正式参与该临床试验。在此期间，如果有试验流程调整，新的安全性信息出现，研究医生可能会要求受试者签署一份新的知情同意书。
受试者可以自愿选择参加一项临床试验，也可以在试验的任何时间，以任何理由或无理由退出试验，不会受到任何处罚，也不会失去在其他方面享有的合法权利。并且这么做不会影响接下来的治疗和医生的态度。
知情同意书应当包括的内容
其中，根据国家药物临床试验质量管理规范（2020版）规定知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：
（一）临床试验概况。
（二）试验目的。
（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。
（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。
（五）受试者的义务。
（六）临床试验所涉及试验性的内容。
（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。
（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。
（九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。
（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。
（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。
（十二）受试者参加临床试验预期的花费。
（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。
（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。
（十六）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。
（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。
（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。
（十九）受试者参加试验的预期持续时间。
（二十）参加该试验的预计受试者人数。
知情同意的过程要求
一、项目研究者（研究医生）必须向受试者或其法定代理人说明参与临床试验项目的情况，具体如下：
（一）自愿性 受试者参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验。项目的研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。
（二）保密性 参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会、机构办公室或该项目的申办者可以按规定查阅试验资料。
（三）悉知性 研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息、伦理委员会的同意意见及受试者预期可能的受益和风险，可能被分配到试验的不同组别。试验期间，受试者可随时了解与其相关的信息资料，研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，也将及时告知受试者或者其监护人。
（四）保障性 签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。
二、知情同意书签署
（一）受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。
（二）如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书。见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期（如有），以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。
（三）受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
（四）儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。
（五）当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：
临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。
（六）紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
（七）受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。
三、试验过程中
如受试者发生与试验相关的损害时，可以获得及时的治疗和相应的补偿。
参与临床试验需要缴费吗？
受试者参加临床试验无需缴纳相关费用。研究药物、研究相关程序和研究访视所需的费用不会向受试者收取。但是如同时合并的其他无关临床试验研究疾病所需的治疗和检查、非临床试验所要求的检查和药物，将不在临床试验项目的支付范围内。
参考文献：药物临床试验质量管理规范（2020年第57号）
