广东医科大学附属医院国家药物临床试验机构是粤西地区首家通过国家药品监督管理局资格认定的机构。2009年首次通过国家药品监督管理局认定，先后于2015年、2018年通过国家药品监督管理局资格复核认定、2019年的新增专业资格认定。该医院分别于2020年在国家药品监督管理局药物/器械临床试验机构备案系统中完成首次备案（机构于备案制实施前已通过国家认定药物临床试验机构资格），药临床机构备字2020000133，械临机构备202000009。药物类已备案专业组肿瘤科、外科-泌尿外科专业、皮肤科-皮肤病专业、外科-普通外科专业、内科-内分泌专业、内科-肾病学专业、内科-血液内科专业、内科-心血管内科专业、内科-神经内科专业、内科-消化内科专业、内科-呼吸内科专业、传染科-肝炎专业、重症医学科、麻醉科及整形外科，共备案主要研究者56人。医疗器械临床试验专业组备案了肿瘤科、内科（呼吸内科专业、肾病学专业、消化内科、心血管内科、神经内科、血液内科）、重症医学科、麻醉科、外科（普通外科、胸外科、泌尿外科、神经外科、整形外科、骨科）、传染科-肝炎专业、口腔科、眼科、妇科、内分泌科、医学检验科、皮肤科-皮肤病专业及医学影像科（超声科、放射影像科）专业组。每个专业组均设置了独立的受试者接待室、急救室（放置了抢救用药物及医疗设备），并结合临床实际各自制定了相关管理制度、SOP及应急处置预案。
机构设有机构主任1名、机构办公室副主任（主持工作）1名，机构办副主任兼秘书、质控员、财务管理员及资料管理员各1名，中心药房专职药师2名。具有独立的机构办公室和独立的档案室，配备相应的办公设备及档案资料存储设施。
医院医学伦理委员会成立于2008年，下设药物/医疗器械临床试验伦理委员会。现有主任委员1名，副主任委员1名，共有委员23人，秘书1名，其中正式委员15名，候补委员8名。23名委员均经过了GCP和伦理审查培训。具有独立的伦理办公室、独立的档案室，配备相应的办公设备及档案资料存储设施。
机构联系方式：
电话：0759-2369367（机构办公室）、0759-2387302（机构药房）
邮箱：gdyfygcp@163.com
地址：广东省湛江市霞山区人民大道南57号广东医科大学附属医院全科楼12楼 药物/医疗器械临床试验机构办公室
办公时间：周一至周五8:00-12:00，14:30-17:30
